自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托,，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng),，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性優(yōu)勢(shì)。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員,、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬元,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制,，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的,，應(yīng)力測(cè)試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如,，6個(gè)月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下,，在合理的時(shí)間下不能降解,，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑,。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分,，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到。內(nèi)蒙古中藥質(zhì)量研究所研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

因此,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究。相反,，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性,、設(shè)計(jì)的可靠性、文件的質(zhì)量,、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性,。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP？一項(xiàng)對(duì)20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序,，50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案。然而,，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP,。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的,？應(yīng)該記住的是，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的,，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”,。

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員,、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì),。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問燕澤程高工、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)于美梅,、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開幕式并先后作主題報(bào)告,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作,。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究,；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn),，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度,、酸/堿,、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,，作為一個(gè)關(guān)于該主題的研討會(huì)的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個(gè)有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。上海中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)