2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任,、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效,、降低百姓用藥支出,、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。甘肅多肽質(zhì)量研究費(fèi)用

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù),。甘肅多肽質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

結(jié)合各藥品法定說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的每日大用藥量，可計(jì)算出該藥品中亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制限度,。計(jì)算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1。未在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì),。未能在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到TD50值時(shí),，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu),，如WHO,、國(guó)際化學(xué)品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,。B.與已有TD50值的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計(jì)算雜質(zhì)限度。

你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中應(yīng)該使用哪一批,？強(qiáng)制降解試驗(yàn)應(yīng)該用多少批樣品,？在開(kāi)發(fā)早期，即臨床前,，I期或II期,，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因?yàn)樵谠缙陂_(kāi)發(fā)期間,，材料的可用性往往非常有限,。然而，在開(kāi)發(fā)的后期階段,，選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷(xiāo)售批次,，盡管在開(kāi)發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的,。如果固體形式改變,，應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗(yàn)。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究,。一個(gè)批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的,。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房,、收樣室等多個(gè)功能科室。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開(kāi)放平等。淄博藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。甘肅多肽質(zhì)量研究費(fèi)用

近日,，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知,，研究院正式通過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū),，自2017年3月8日起生效,。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力,。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別,、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定,、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目,，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作,。甘肅多肽質(zhì)量研究費(fèi)用