淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新,、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制、標準湯劑制備,、中試樣品研究,、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位,，擴大市場優(yōu)勢,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,。注射劑包材相容性研究實驗中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究,、殘留溶劑測定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務(wù)內(nèi)容,，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質(zhì)分析,、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。注射劑包材相容性研究實驗中心研究院提供實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收,。2019年8月,，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月,，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊,，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日,，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”,。

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測（LC-MS,、GC-MS），復(fù)方中藥的標準建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測（ICP-MS）,，無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗,、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報,；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報,；原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,；殘留溶劑的研究,；無機雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究,；方法開發(fā)技術(shù)指導,；質(zhì)量標準及上報資料撰寫。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！注射劑包材相容性研究實驗中心

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。注射劑包材相容性研究實驗中心

研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。注射劑包材相容性研究實驗中心