雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。3,、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究,；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑,、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、動物房等功能區(qū)域。天津右雷佐雜質(zhì)研究公司

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術臨床轉(zhuǎn)化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。上海維生素D3EP雜質(zhì)研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。

具體來講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,、目前所知,，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成,。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑、試劑,、催化劑,、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質(zhì),；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)。

通過一期建設,，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板,、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結構化,，固化電子實驗記錄本,，預定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動操作的失誤,，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務,。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目，支持項目全流程運轉(zhuǎn),，通過方案+實驗,、技術把關+質(zhì)量過程審查，雙線并抓,，確保研發(fā)項目的技術質(zhì)量實時在線,，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務的效率，而且實現(xiàn)準確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標準保證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎,，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念。中藥技術服務,，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報,，知識產(chǎn)權申請,，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效，誠信經(jīng)營”的服務原則,。研究院雜質(zhì)研究中心本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務并提供藥物雜質(zhì)對照品,，標準品。天津右雷佐雜質(zhì)研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。天津右雷佐雜質(zhì)研究公司

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎,，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念。中藥技術服務,，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報信息調(diào)研，研究開發(fā),，注冊申報,，知識產(chǎn)權申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。天津右雷佐雜質(zhì)研究公司