過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確,，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息,。方法的選擇,、驗證和確認時，實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品,，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求,，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。山東藥物質(zhì)量研究

查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外,，其他高溫,、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題,，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題,。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前,。強制降解試驗研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。河南制劑質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會,。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項目包含20個品種。此次項目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》,，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別,、含量測定,、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,，包括原料研究,、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告,、藥包材研究等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌,，正是央視對研究院匠心精神的認可,，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院,，進行考察和采訪,，采集紀(jì)錄片素材，并將制作播出,！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解,，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險意識,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。河南制劑質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。山東藥物質(zhì)量研究

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。山東藥物質(zhì)量研究