申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g,。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片,、照片須清晰易辨,，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能,，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求,。加蓋公章：除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,，封面公章應(yīng)加蓋在文字處,。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章,。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,，并具法律效力。研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

審核要點(diǎn)：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測時(shí),，應(yīng)提供監(jiān)測情況報(bào)告,。對(duì)于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊(cè)批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究工作”的,，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果,。安徽原料藥再注冊(cè)多少錢山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。

在可能的情況下,，無需將申報(bào)資料與附件分開裝訂,，確需分開裝訂的，每冊(cè)應(yīng)加封面,，封面內(nèi)容除總冊(cè)數(shù)和冊(cè)號(hào)外,，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊(cè)時(shí),，可用“第1冊(cè)共3冊(cè)”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注,。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè),，分類單獨(dú)整理裝袋,，一般不得合并裝袋；通用名稱核準(zhǔn)資料,、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用）,，應(yīng)單獨(dú)裝袋。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,，以免破損。

需要注意的是,，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥,，來源眾多，質(zhì)量存在差異,。因此在選擇原料藥時(shí),，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項(xiàng)目的檢測數(shù)據(jù),，擇良選用,。在選用輔料時(shí)，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中,，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料,，并且輔料的級(jí)別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致,，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致,，那么篩選過程就可以被免除。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作,，給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，本公告發(fā)布之日起,，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的,，按照上述第（五）條申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后,，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米,、其他邊距不小于1厘米,；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米,、其他邊距不小于1厘米,。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題,。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格,，申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格,、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，不得涂改安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院