現(xiàn)在,，由于藥品更新?lián)Q代不斷推進，一些已經上市的產品正在被更安全有效的新藥所替代,，另一些藥品供應已經大于需求,，市場競爭也愈發(fā)激烈,。如果在立項時沒有充分調研,，而盲目投資仿制開發(fā),，就會導致資源浪費,。此外,，已有國家標準藥品需要達到與上市產品相當?shù)馁|量,，具有生物等效性。但由于上市產品質量良莠不齊,，如果沒有進行充分調研,，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價,。而且,，質量控制研究工作不夠系統(tǒng)，無法有效控制產品質量,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務,。遼寧中藥工藝開發(fā)及質量研究

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同,。在特殊情況下，應有充分依據(jù)來增加或減少劑量,。確定每日用藥劑量后,，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前,，需要充分了解原料藥的性質,，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性,，以選擇合適的輔料和制備工藝,。根據(jù)原料藥和輔料的性質，設計幾種合理的,，并在此基礎上進行篩選和優(yōu)化,。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結合臨床需要和藥物的理化性質,、生物制劑學性質等來確定,。總目標是使制劑的體內釋藥和血藥濃度的時間過程達到設計要求,。陜西中藥工藝開發(fā)及質量研究機構淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構,。

選擇質量研究方法與方法學驗證：在考慮對國家藥品標準中規(guī)定的項目進行檢測時,，應優(yōu)先選擇標準所列出的檢測方法。方法學研究主要驗證國家標準指定的檢測方法或條件是否適用,，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類,、型號、流動相和展開劑的組成,、流速,、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等）,，通常無需進行進一步篩選研究,。對于定量測定，如含量,、溶出度和釋放度等,，應重點考慮方法的專業(yè)性和準確性。對于原料藥的有關物質檢查,，應通過采用合成中間體或粗品等方法,，考察方法的專業(yè)性。對于制劑的有關物質檢查,，應通過破壞試驗等方法,，考察方法的專業(yè)性。

針對制劑藥物的釋放時間長短,，釋放度整體考察的時間也會有所差異,，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定,，指已釋放入介質中的藥物進行的定量測量,，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法,。在方法學驗證過程中,，除了要考慮一般原則外，還需要關注主藥在釋放介質中的穩(wěn)定性,、較佳取樣量以盡量減小誤差,、以及濾器的性質，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附,。對于復方緩釋制劑中的藥物成分,，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為,，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

如果方法學研究的結果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法,；如果提示該方法不適用,，則需要建立新的檢測方法并進行相應的方法學驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法,，建立檢測方法和方法學驗證原則與新藥一致,，可參考化學藥物質量控制研究相關指導原則的技術要求。質量對比研究是判斷研制產品與已上市產品質量“一致性”或“等同性”的重要方法,，同時,，通過質量對比研究，可以了解產品的質量特征,，為所研制產品注冊標準的建立提供依據(jù),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a業(yè)基礎、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源,。青海中藥工藝開發(fā)及質量研究多少錢

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。遼寧中藥工藝開發(fā)及質量研究

介質的釋放：介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性（溶解度,、穩(wěn)定性,、油水分配系數(shù)等）、生物制劑學特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境,。在研究中,，普遍推薦選擇水性介質，并且介質體積必須滿足漏斗條件,。由于在不同的pH值下,，藥物的溶解度，關鍵輔料的水化,、腫脹與溶解速度可能不同,，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為。為了更易于比較,，建議繪制三維釋放曲線圖,，包括釋放量、時間和介質的pH值,。遼寧中藥工藝開發(fā)及質量研究