必要時(shí)需要進(jìn)行的安全性和有效性研究來(lái)證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品,，且其療效與已上市產(chǎn)品相當(dāng),。通過(guò)對(duì)比研究來(lái)證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)方面的系統(tǒng),、綜合評(píng)價(jià),，不能只基于部分質(zhì)量指標(biāo)的簡(jiǎn)單對(duì)比,。在安全性和有效性驗(yàn)證中，通常也需要采用對(duì)比研究方法,，例如在生物等效性試驗(yàn)中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。廣東化學(xué)藥物制劑研究

根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點(diǎn),，采取不同的評(píng)價(jià)方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動(dòng)力學(xué)研究,，通過(guò)測(cè)定人體血,、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來(lái)證實(shí)兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動(dòng)力學(xué)研究,，即采用藥效學(xué)指標(biāo)來(lái)證明兩種制劑的等效性,；⑶比較性臨床試驗(yàn)研究，以臨床療效指標(biāo)來(lái)證實(shí)兩種制劑的等效性,；⑷體外研究,，基于體外相關(guān)資料，通過(guò)比較體外溶出度/釋放度的變化來(lái)證實(shí)兩種制劑的等效性,。由于不同制劑的特性各異,，各種因素的變化對(duì)終端產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同，因此安全有效性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮不同的給藥途徑和劑型,。對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，在安全性、有效性研究和評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)結(jié)合考慮不同的給藥途徑和劑型,。內(nèi)蒙古基礎(chǔ)藥物制劑研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。

在考慮制成緩釋藥物劑型時(shí),，必須充分考慮到其對(duì)釋放,、吸收和蓄積等方面的影響和變化,。在提出研發(fā)項(xiàng)目之前，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗(yàn)研究,，以掌握有關(guān)信息,。舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于一些溶解度很差的藥物,，可以采用固體分散等適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)改善其溶解度,，然后制成緩釋劑型。對(duì)于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物,，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)姆绞窖娱L(zhǎng)制劑在該部位的停留時(shí)間,，從而確保藥物被完全吸收,。因此，要根據(jù)臨床的需求,、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮,，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項(xiàng)。

對(duì)于無(wú)法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況,，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝,，并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究,。在確定工藝參數(shù)時(shí)，評(píng)價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外,，重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致,。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則,，也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗(yàn)證原則,、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。

對(duì)于靜脈注射制劑,，如果在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有收錄細(xì)菌或熱原檢查，則應(yīng)該進(jìn)行添加,。對(duì)于難以溶解的口服固體制劑,，應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下,，也可以減少檢測(cè)項(xiàng)目,。例如，由于合成過(guò)程中使用的溶劑不同,，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目,。在制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如果研究表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,，或者新建方法在檢測(cè)專屬性,、靈敏度、準(zhǔn)確性,、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,，更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量，則可以采用新的檢測(cè)方法,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。吉林藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。廣東化學(xué)藥物制劑研究

因此,，對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種,，需要進(jìn)行影響因素試驗(yàn)，以考察產(chǎn)品對(duì)光,、濕,、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù),，還可以為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的選擇提供依據(jù),，為制劑工藝的確定提供幫助。對(duì)于制劑的影響因素試驗(yàn),，可以結(jié)合篩選過(guò)程進(jìn)行,。加速試驗(yàn)與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行6個(gè)月的考察,。選擇長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間時(shí),，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期,。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，需要提交至少6個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究資料。廣東化學(xué)藥物制劑研究