相對于薄層色譜和氣相色譜,，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過聯(lián)接多種檢測器來檢測中藥材中多種類型的化合物,。我們采用這種技術(shù)對多種中藥材進(jìn)行了深入的質(zhì)量評價,。對于某些藥材來說，單一的實驗手段無法準(zhǔn)確鑒定或評價它的質(zhì)量,。多種實驗技術(shù)的結(jié)合經(jīng)?？梢赃_(dá)到準(zhǔn)確鑒定或評價藥材質(zhì)量的目的。紅黨參是香港特有的草藥,，當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)用它慢性腹瀉,。紅黨參的名稱和外觀類似于黨參，經(jīng)常有紅色物質(zhì)附著在表面,，但是它的植物成分和紅色物質(zhì)一直未被準(zhǔn)確鑒定,。在中藥質(zhì)量控制中，中藥化學(xué)對照品是不可或缺的,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊,，主要通過項目引進(jìn)的方式組建。日照中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的,。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù),。因此,，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用,。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ),。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟(jì)、簡便和有效的技術(shù),。對于一些藥材,，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近,，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品,。目前有人正在擴(kuò)大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫,。青島中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等。因此,，從藥材的種植,、采收,、加工處理、提取,，到制劑工藝等,，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進(jìn)行實證研究的二次開發(fā),，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物,。對于創(chuàng)新中藥的實證研究,，需要進(jìn)行動物、,、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究,，同時也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中,，我們意識到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視。

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源,，但對于加工炮制或萃取后的中藥材,，該技術(shù)有時就無能為力。此外,，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此,，在不同的質(zhì)量評價目的下,，我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單,、信息量大（全成分顯示）,、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點,，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一,。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。

保證化學(xué)對照品質(zhì)量的一個措施是進(jìn)行純度檢測,。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學(xué)對照品的相對純度進(jìn)行測定,，在必要的情況下,，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質(zhì)譜法,。但是，在大多數(shù)情況下,，我們使用光譜技術(shù)（如IR,、UV、MS,、NMR）和色譜技術(shù)（如TCL,、GC、HPLC）以及多種聯(lián)用技術(shù)（如GC-MS,、LC-MS等）來檢測化學(xué)對照品的相對純度,。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography,，HSCCC）的應(yīng)用研究,。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術(shù)，由于無需固體載體,，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點,，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點,。除了傳統(tǒng)的制備型TLC法和HPLC法外,，我們還在研究新的方法來進(jìn)行純度檢測。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。青島中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。日照中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

該產(chǎn)品存在安全性和有效性問題,。因此在制定項目時需要對已上市產(chǎn)品進(jìn)行的調(diào)查和了解,，特別是分析其安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面的信息是否充分,，適應(yīng)癥是否合理,，評估是否有必要和可能開發(fā)。對于信息缺乏的藥品,，應(yīng)考慮進(jìn)行相關(guān)研究以驗證其安全性和有效性,。在研發(fā)過程中，需要通過系統(tǒng),、的質(zhì)量控制研究,，并與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品質(zhì)量之間的差異,，并進(jìn)一步確定這些差異對藥品安全和有效性的影響程度,。日照中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所