NMR常見譜圖及其特點(diǎn)分析：核磁共振波譜通過化學(xué)位移值,、譜峰多重性,、耦合常數(shù)、譜峰相對強(qiáng)度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰,，提供分子中原子的連接方式,、空間的相對取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗(yàn)分享：考察輸注器具與藥物的相容性,，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式,、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的,，并且建議選擇不同的材質(zhì)的,。輸注器具與藥物的相容性良好一般應(yīng)具有以下特征：輸注器具在臨床使用時(shí),，不會(huì)有浸出質(zhì)到藥物中。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。醫(yī)療器械相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。上海給藥器具相容性研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇,、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得,。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體,，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具用,、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會(huì)導(dǎo)致殘留MDI的遷移,，從而帶來安全性風(fēng)險(xiǎn),。

加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除,；新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾,；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀,，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾,，又不會(huì)產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應(yīng)生成絡(luò)合物從而影響草酸根含量的準(zhǔn)確度,。此方法的驗(yàn)證結(jié)果均在驗(yàn)證要求范圍內(nèi)，適用于口服補(bǔ)液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究,。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。

半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫,，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行可提取物的半定量篩查,。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果,，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物,。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值,，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID,，HPLC-PDA，GCMSMS,，LCMSMS,，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查,。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫,，常見藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物,、塑化劑,、潤滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷,、多環(huán)芳烴等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。醫(yī)療器械相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),。醫(yī)療器械相容性檢測單位

在一定的實(shí)驗(yàn)條件下,，不同有機(jī)化合物有特征的裂解模式，產(chǎn)生各具特征的離子峰,，如分子離子峰,、準(zhǔn)分子離子峰、同位素離子峰,、重排離子峰以及各種碎片離子峰等,，根據(jù)這些峰的質(zhì)荷比及強(qiáng)度信息,，可以在分析方法開發(fā)中迅速找到特征離子，或可協(xié)同核磁,、紅外等檢測方法,，推斷化合物的結(jié)構(gòu)。烷烴：C-H鍵往往比C-C鍵穩(wěn)定,，所以烷烴的斷裂一般發(fā)生在C-C鍵之間,，并且遵循“大烴基優(yōu)先丟失原則”。直鏈飽和烴分子離子峰強(qiáng)度隨碳鏈增長而明顯減弱,。支鏈烷烴隨著支鏈的增多,，可能觀察不到分子離子峰。醫(yī)療器械相容性檢測單位