生物醫(yī)藥研究院,，2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。中心下設(shè)核磁,、色譜質(zhì)譜聯(lián)用,、光譜、液相分析,、理化分析,、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀,、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀,、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀,、x-粉末衍色,、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì),、熒光分光光度計(jì),、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-Mass,、CD,、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗(yàn)儀,、熔點(diǎn)儀等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備100余臺（套）,，總額達(dá)3000余萬元,。中心擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。淄博亞硝胺基因毒研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院，2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“企業(yè)”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。煙臺NDMA基因毒雜質(zhì)分析山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作,。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時(shí)揭牌,。該平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室,、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析,、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS)、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體,、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法,。對于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù),，進(jìn)行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值。TD50線性外推法,，即通過嚙齒類動(dòng)物致病性數(shù)據(jù)來計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量,。可接受攝人量（acceptableintake,，AI)=TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個(gè)保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day,。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計(jì)：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day。即控制每日攝入21.3μg,，致病概率是十萬分之一,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報(bào)注冊,。煙臺原料藥基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。淄博亞硝胺基因毒研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、各式離心機(jī),、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域。淄博亞硝胺基因毒研究方案