未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn),，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接,，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí),。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會(huì)認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗(yàn)室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室”,。該中心作為三方實(shí)驗(yàn)室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究,，通過(guò)分析方法的優(yōu)化升級(jí)，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),，進(jìn)而對(duì)其毒性進(jìn)行評(píng)價(jià),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。煙臺(tái)原料藥基因毒研究單位

基因毒性雜質(zhì)的總限度限定：根據(jù)ICH M7 多個(gè)誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知：如果有兩個(gè)2類或3類雜質(zhì),，則限度是針對(duì)單個(gè)雜質(zhì)的,。如果原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有3個(gè)或更多2類或3類雜質(zhì)，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進(jìn)行限制,。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類）,，不應(yīng)計(jì)入2類和3類雜質(zhì)的總限度。另外,，制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨(dú)控制,，不應(yīng)計(jì)入總限度。常見(jiàn)警示結(jié)構(gòu)：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑,，要不可以代謝成親電試劑,，然后和DNA的親核基團(tuán)發(fā)生反應(yīng)。天津藥物基因毒研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測(cè)試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室,、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室,、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測(cè)設(shè)備近30臺(tái),，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測(cè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測(cè)定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。

TTC值來(lái)源于一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),，這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)包含了約730個(gè)致病化合物,，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬(wàn)分之一致病概率,，得到TTC數(shù)據(jù),。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值,。如接觸時(shí)間比較短等，這個(gè)需要根據(jù)實(shí)際情況再進(jìn)行推算,。如果給藥是間歇性的,，則可接受日攝入量應(yīng)根據(jù)給藥總天數(shù)計(jì)算。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關(guān)注隊(duì)列”的高效致突變致病物,，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

2018年，研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類管理,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,；以確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險(xiǎn)管理,、變更控制,、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢,、外部審計(jì),、管理評(píng)審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防,，通過(guò)偏差管理,、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時(shí)糾正并預(yù)防不符合項(xiàng)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。山東制劑基因毒研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。煙臺(tái)原料藥基因毒研究單位

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才,、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。煙臺(tái)原料藥基因毒研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。公司,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI是淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院的主營(yíng)品牌,，是專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。公司，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司不僅*提供專業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。，同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù),。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。