為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性,，國(guó)家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究,。隨著省級(jí)和國(guó)家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái)，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時(shí)代即將結(jié)束,。相對(duì)于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析,、分離工具。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽(yáng)制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。重慶化藥質(zhì)量研究費(fèi)用

5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對(duì)已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離,。對(duì)于偏差,，應(yīng)當(dāng)分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施,。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多,，如：因果圖,、矩陣圖、五問法（5W）,、故障樹分析,；但是較為簡(jiǎn)單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法,，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享,。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號(hào)為XM2021154）采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí),，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為1562，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半,。淄博制劑質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年,，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年,，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日,，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,。生物醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng),、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對(duì)“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào),。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào),，并對(duì)項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評(píng)審**的一致認(rèn)可,，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評(píng)價(jià)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。淄博制劑質(zhì)量研究

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。重慶化藥質(zhì)量研究費(fèi)用

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn),。論證會(huì)上,，按照論證程序，**組聽取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯,，對(duì)項(xiàng)目的可行性,、技術(shù)路線、實(shí)施方案,、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論,，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見。論證會(huì)期間,，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái),，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切,。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判,，保證研究院開發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。重慶化藥質(zhì)量研究費(fèi)用