對于口服固體制劑,，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言,，通過比較其體外溶出/釋放曲線,，可以判斷研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品體外溶出特性是否相同,，從而減少生物不等效可能出現(xiàn)的風(fēng)險,。檢測方法的驗證方面,，當研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產(chǎn)品時,，可以采用已上市產(chǎn)品進行對比研究,，以進一步驗證是檢測方法存在問題還是研制產(chǎn)品自身存在質(zhì)量問題,。此外,，建立方法并進行已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比有助于了解研制產(chǎn)品質(zhì)量，從而提供注冊標準的依據(jù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房等功能區(qū)域。湖南藥物制劑研究

國家藥品標準可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個性化質(zhì)量控制項目,。此外,，我國存在多種形式的國家藥品標準，其中一些存在項目不全,、檢測方法精度低等問題,，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標準應(yīng)遵循“仿制品應(yīng)跟隨原品標準”的原則,，只能改變質(zhì)量控制方法,，不能改變產(chǎn)品質(zhì)量或影響其安全性和有效性。本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化學(xué)藥新藥及已上市藥品（如發(fā)生臨床不良事件,、或擬用于新的人群等）的一般藥理學(xué)研究,。本指導(dǎo)原則是有關(guān)安全性研究的一部分內(nèi)容。貴州藥物制劑相關(guān)研究研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。

晶體形態(tài)：可通過比較測試進行熔點,、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等,。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析,、干燥失重和水分檢測、紅外光譜,、熱分析等,。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架,、構(gòu)型,、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認,。對于無法獲得參照品的化合物,，可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標準的制劑,。

已有國家標準化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行）,，已有國家標準藥品的申請是指，境內(nèi)注冊申請人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請,。我國已經(jīng)頒布的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,，涵蓋了已有國家標準。藥品研究的一般性技術(shù)要求,。本指導(dǎo)原則在此基礎(chǔ)上,，結(jié)合我國已有國家標準藥品研制的現(xiàn)狀，針對其不同于新藥的特點,，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標準藥品研究過程中有關(guān)安全性,、有效性和質(zhì)量控制研究的一般性原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

制備包衣液時,，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）,、增塑劑,、致孔劑、抗粘劑,、著色劑,、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進行選擇,，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能,。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他形式的制劑,，常見的是骨架片,。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架,、生物可降解骨架和不可溶骨架,。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架,，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障,，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。西藏新型藥物制劑研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。湖南藥物制劑研究

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產(chǎn)品安全性不低于已上市產(chǎn)品,，且其療效與已上市產(chǎn)品相當,。通過對比研究來證明研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產(chǎn)品質(zhì)量的“一致性”或“等同性”必須基于對質(zhì)量控制各個方面的系統(tǒng),、綜合評價,，不能只基于部分質(zhì)量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中,，通常也需要采用對比研究方法,，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產(chǎn)品作為參比制劑。湖南藥物制劑研究