目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售,。通過查閱公開的文獻和資料,，例如藥品說明書、質量標準等,，可以了解這些已上市產品的儲存條件,、保質期以及在光照、潮濕,、高溫等環(huán)境下降解的情況,。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設計基礎，為確定試驗條件提供依據,。通常情況下,，開發(fā)的新產品的穩(wěn)定性應該與已上市產品的穩(wěn)定性相當或更好。有了已上市產品穩(wěn)定性研究結果的參考,，才能確定新產品的有效期,，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究,，有幾個需要關注的因素,，這些因素在《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上,。吉林化學藥物制劑研究

因此，對于已有國家標準品種,，需要進行影響因素試驗,，以考察產品對光、濕,、熱等的穩(wěn)定性,。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據,，為制劑工藝的確定提供幫助,。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同,，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察,。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產品穩(wěn)定性情況,、與已上市產品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期,。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料,。吉林化學藥物制劑研究研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。

一般而言,，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型,，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經過崩解,、溶解,、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程,，從而導致生物利用度的變化,。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑,。在有足夠的體外相關性研究數據支持的情況下,，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑,、混懸液劑,、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑,、口服酏劑,、酊劑和糖漿劑等。

研究不同類型注射劑時有不同的要求,。對于注射用無菌粉針,、注射液、大輸液,，注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內的注射劑,，由于其活性成分已經充分溶解，可直接被吸收進入血液中,，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況,。在研發(fā)過程中主要需關注藥品原料和輔料的安全性,。如果研制的產品工藝與已上市的產品相同,，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進行非臨床和臨床研究,。但如果研制的產品工藝與已上市產品不同,，但使用的原料質量相同,，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規(guī)范圍內,，制劑工藝也是常規(guī)的,，則一般認為對研制產品的安全性影響較小。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產品,。必要時,，要根據開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準,，更好地控制產品質量,；在有效性方面，應證明開發(fā)產品與上市產品的生物等效,；同時,，在安全質量指標方面，開發(fā)的產品不應低于上市產品,。有必要分析/或驗證開發(fā)產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題,。等同性原則：已上市產品的安全性、有效性已經得驗證,，其安全性,、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,。陜西新型藥物制劑研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。吉林化學藥物制劑研究

如果無法證明研發(fā)產品的配方與已上市的產品配方相同,，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選,。特別要注意根據不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑,，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異,，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性,，可以初步判斷研發(fā)產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致,，從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險。吉林化學藥物制劑研究