影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等。因此,，從藥材的種植,、采收、加工處理,、提取,，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略,。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控,。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調(diào)復方的配伍,，并運用多種活性篩選方法尋找先導化合物,。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物,、,、細胞和分子等方面的藥效學及其機制研究，同時也要重視隨機,、雙盲和安慰劑對照的臨床研究,。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究多少錢

研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量,，提高指紋譜的重現(xiàn)性,。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分，也有可能確定各峰組分的化學結(jié)構(gòu),。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜,，發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性，而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物,，可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜,，高效液相色譜法不只分離效率更高,，而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術(shù)對多種中藥材進行了深入的質(zhì)量評價,。東營中藥工藝開發(fā)院研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

選擇質(zhì)量研究方法與方法學驗證：在考慮對國家藥品標準中規(guī)定的項目進行檢測時,，應優(yōu)先選擇標準所列出的檢測方法,。方法學研究主要驗證國家標準指定的檢測方法或條件是否適用，對于已確定的檢測方法和各控制參數(shù)（例如柱子或板的種類,、型號,、流動相和展開劑的組成、流速,、檢測方法,、檢測器種類和檢測波長等），通常無需進行進一步篩選研究,。對于定量測定,，如含量、溶出度和釋放度等,，應重點考慮方法的專業(yè)性和準確性,。對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，應通過采用合成中間體或粗品等方法,，考察方法的專業(yè)性,。對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，應通過破壞試驗等方法,，考察方法的專業(yè)性,。

如果方法學研究的結(jié)果表明某方法適用，那么可以沿用國家標準中的該方法,；如果提示該方法不適用,，則需要建立新的檢測方法并進行相應的方法學驗證。對于國家藥品標準中未收載的項目或已收載項目的新建檢測方法,，建立檢測方法和方法學驗證原則與新藥一致,，可參考化學藥物質(zhì)量控制研究相關(guān)指導原則的技術(shù)要求。質(zhì)量對比研究是判斷研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品質(zhì)量“一致性”或“等同性”的重要方法,，同時,，通過質(zhì)量對比研究，可以了解產(chǎn)品的質(zhì)量特征,，為所研制產(chǎn)品注冊標準的建立提供依據(jù),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中,，可通過檢測釋放度的方法進行驗證,，同時結(jié)合篩選的信息,，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生安全疑慮,，可能會對人的安全性產(chǎn)生影響,，需要進行相關(guān)的安全藥理學研究，特別關(guān)注神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),。在試驗設(shè)計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的,，并使用國內(nèi)外公認的,、科學可靠的新技術(shù)和新方法。在某些安全藥理學研究中,，可以根據(jù)藥效反應模型,、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進,、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。東營中藥工藝開發(fā)院

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究多少錢

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學實證研究,。根據(jù)不同新藥研究項目的側(cè)重點，我們對臨床療效,、整體動物藥效,、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝,。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵,。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段,。指標成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當前評價中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法,。化學對照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證,。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等，因此應該從藥材栽培,、采收和加工炮制等方面加以控制,。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究多少錢