中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎，結(jié)合目標人群的特點,，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務,，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā),，注冊申報，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域,。研究院化學合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。山東元素雜質(zhì)研究機構(gòu)

雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究,；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究,；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉,、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸,、膽固醇,、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究,。山東元素雜質(zhì)研究機構(gòu)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎,，結(jié)合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務,，提供一站式服務與技術(shù)支持：頂層設計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研,，研究開發(fā),，注冊申報，知識產(chǎn)權(quán)申請,，基金申請等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經(jīng)營”的服務原則。

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元,，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元,。基本涵蓋化學藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊共計200余人,，其中碩士學位以上人員70%以上,，包括國家多人計劃**1人；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）,；淄博英才計劃1人,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建,。

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險,，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關(guān)試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】,?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關(guān)工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調(diào)整至工藝的早期,，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險,。同時須根據(jù)工藝路線分析可能生成的亞硝胺結(jié)構(gòu)，并優(yōu)化工藝,，制定詳細的過程控制策略,，保證生產(chǎn)過程中此類雜質(zhì)的有效去除。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。天津原料藥致突變雜質(zhì)研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎,、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源。山東元素雜質(zhì)研究機構(gòu)

如示例2,，檢測方法的建立,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法,，可以參考專業(yè)機構(gòu)發(fā)布的方法,，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,，并采用雜質(zhì)對照品進行完整的方法學驗證,，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法,。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究,。山東元素雜質(zhì)研究機構(gòu)