淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。浙江制劑基因毒雜質(zhì)檢測

于國，匠心之士為重器,；于家,，匠心之士為頂梁；于人,，匠心之士為楷模,。中國人的夢想，心之所向,。積跬步至千里,，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日,，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能,。浙江制劑基因毒雜質(zhì)檢測山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS）,，生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS）,，復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC）,，痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目：（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā),、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究,、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測,；（2）分析方法研發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證,，含量、含量均勻度,、雜質(zhì),、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定,。

淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關(guān)的全部活動,；其中包括：文件管理、組織機構(gòu),、人員管理,、儀器設(shè)備、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑,、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質(zhì),，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書,。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理,，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證,；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險管理,、變更控制,、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢,、外部審計,、管理評審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防,，通過偏差管理,、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項,，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù),。浙江制劑基因毒雜質(zhì)檢測

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。浙江制劑基因毒雜質(zhì)檢測

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。浙江制劑基因毒雜質(zhì)檢測