研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元,，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊和高標準的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認可,、CMA認證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前,，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究,、包材相容性研究,、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究,?？筛鶕?jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝,、API結(jié)構(gòu),、制劑配方、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì),。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定,、含量測定。④工作標準品標定,。⑤化合物主要成分分離純化,。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。廣東合成多肽結(jié)構(gòu)確證費用研究院致力于化學合成原料藥,、中間體,、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！

變更控制由質(zhì)量部負責,，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析,；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核,，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請,；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人,；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責變更的審核,；6.對變更進行定期回顧,。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì),、范圍,、潛在影響的程度，有不同的分類方法,?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更,。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料,。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效,，提出改進的建議等,。管理評審報告：公司應(yīng)根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出,，并形成報告,。管理評審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標等,。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進,。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強等,。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化,，如人員機構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置、資金的投入等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制、標準湯劑制備,、中試樣品研究,、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位,，擴大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營養(yǎng)膳食,、保健用品、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準,，并進行質(zhì)量標準研究，打造優(yōu)良飲片,。中藥標準檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。廣東合成多肽結(jié)構(gòu)確證費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收,。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收,，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一,，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報,、考察現(xiàn)場,、技術(shù)人員咨詢的形式進行，技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標進行考核,。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù),。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位