山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學位人員80%以上,，可從事藥物質(zhì)量控制研究、殘留溶劑測定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證,、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作,。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項目，按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定,、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查,、紅外光譜分析,、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級,。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

近年來,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源，促進合作,，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾,。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺和專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺,。發(fā)展理念：人才立院,、技術(shù)立院、服務(wù)立院,。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標,，市場為導向，技術(shù)為中心,，人才為關(guān)鍵,，服務(wù)為保障，規(guī)范為生命,。發(fā)展定位：立足魯中,，服務(wù)山東，輻射全國主要職能,。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條,，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作。簽約儀式上,，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌,。該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條,，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定、確定準確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估的相關(guān)指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究,，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計算機化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證,；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風險管理、變更控制,、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢、外部審計,、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理,、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項,，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測單位