山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格,，2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù),，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物,、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗(yàn)、檢測業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。淄博醫(yī)藥包材研究檢測公司

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢,，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)重點(diǎn)解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報(bào)資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求,。山東包材研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。

樣品加標(biāo)溶液2待測樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測元素的對照品溶液,，溶解或消化同樣品制備過程,。無標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi),。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)溶液的信號強(qiáng)度或值,。【注：使用未加標(biāo)樣品溶液修正每個(gè)加標(biāo)溶液的所得值,?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表,。

2019年4月,，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月,，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實(shí)驗(yàn)室,。2019年1月,，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”,。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺(tái)啟動(dòng)建設(shè),。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè),。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價(jià)研究中心”,。2018年7月,，啟動(dòng)數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月,，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí),，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評估,，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn),，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告,。我們才接觸測量不確定度評定時(shí)，一個(gè)問題是“什么是不確定度,？,。不確定度其實(shí)就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定,，是通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間，分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來,，對分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。淄博醫(yī)藥包材研究檢測公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。淄博醫(yī)藥包材研究檢測公司

CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識,，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測,、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的,。近日,，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意,。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一,，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料,、部分制劑以及生物制品中,。目前，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一,，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測項(xiàng)目。淄博醫(yī)藥包材研究檢測公司