對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行,；其中批準(zhǔn)通知書(shū)剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng),。過(guò)渡期期間,，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng),，審評(píng)通過(guò)的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí),；審評(píng)未通過(guò)的,，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。福建原料藥再注冊(cè)

在進(jìn)行篩選和優(yōu)化的工作時(shí),，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)品的其他特性,，如制劑的外觀、片劑的硬度,、顆粒在壓片過(guò)程中的流動(dòng)性和可壓性,，以及制劑的穩(wěn)定性等方面。同時(shí),，為保證工藝放大過(guò)程不會(huì)影響到制劑的質(zhì)量,，需要對(duì)多批不同規(guī)模的產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量比對(duì)研究，以積累更多的數(shù)據(jù),，進(jìn)一步驗(yàn)證所采用的工藝的合理性,。此外，若在緩釋制劑的制備工藝中需要使用需要控制的有機(jī)溶劑（如包衣工藝中所用的有機(jī)溶劑）,，則需要進(jìn)行殘留溶劑檢查,，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及數(shù)據(jù)積累結(jié)果來(lái)確定是否納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體的技術(shù)要求可以參考《殘留溶劑檢查的技術(shù)指導(dǎo)原則》,。寧夏化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說(shuō)明一起固定在芯頁(yè)上，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫(huà)面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁(yè)正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜,。6.同時(shí)提交光盤(pán)的，應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤(pán)刻盤(pán),，并將光 盤(pán)裝入光盤(pán)盒中,，盒上須注明品名、申報(bào)單位,、本套光盤(pán)共*張,、本盤(pán)為第*張、聯(lián)系人及電話等信息,，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,。光盤(pán)盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名,、申報(bào)單位,，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交,。

關(guān)于登記號(hào)注銷：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的,，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國(guó)家局書(shū)面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請(qǐng),。再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥,，由省局做出不予再注冊(cè)決定后，向國(guó)家局書(shū)面來(lái)函注銷化學(xué)原料藥登記號(hào),；再注冊(cè)審評(píng)審批未通過(guò)的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥,，由藥審中心做出不予再注冊(cè)決定后，國(guó)家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號(hào),。研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。

在可能的情況下,，無(wú)需將申報(bào)資料與附件分開(kāi)裝訂，確需分開(kāi)裝訂的,，每?jī)?cè)應(yīng)加封面,，封面內(nèi)容除總冊(cè)數(shù)和冊(cè)號(hào)外，其他應(yīng)相同,，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊(cè)時(shí),，可用“第1冊(cè)共3冊(cè)”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋,，4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè),，分類單獨(dú)整理裝袋，一般不得合并裝袋,；通用名稱核準(zhǔn)資料,、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用），應(yīng)單獨(dú)裝袋,。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。寧夏化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。福建原料藥再注冊(cè)

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展再注冊(cè),，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè),；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)進(jìn)行再注冊(cè),。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè),，審評(píng)通過(guò)的,，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)；不予通過(guò)的,，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū),。福建原料藥再注冊(cè)