山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺(tái)項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收,。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺(tái)順利通過(guò)項(xiàng)目驗(yàn)收,，該項(xiàng)目為山東半島國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目之一,，累計(jì)投資2500余萬(wàn)元。本次驗(yàn)收主要以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào),、考察現(xiàn)場(chǎng),、技術(shù)人員咨詢的形式進(jìn)行，技術(shù)人員組根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)申報(bào)書(shū)和任務(wù)書(shū)指標(biāo)進(jìn)行考核,。藥物制劑中試研究平臺(tái)立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在藥物制劑研究平臺(tái)的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證方案

溫度變化對(duì)離子對(duì)色譜的影響更大,；離子對(duì)色譜中,，pH對(duì)物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反,；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉,，堿性物質(zhì)保留時(shí)間增加；中性和酸性物質(zhì)保留時(shí)間減小,。近日,，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行,，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運(yùn)行的模式，正式升級(jí)為L(zhǎng)IMS系統(tǒng)單軌運(yùn)行,，通過(guò)信息化手段提升了實(shí)驗(yàn)室分析研究和檢驗(yàn)檢測(cè)能力,，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越,。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),。

產(chǎn)品所有權(quán)（包括技術(shù)保護(hù)期等）的變化時(shí),；公司組織機(jī)構(gòu),、人員,、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,，可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)；發(fā)生重大的質(zhì)量事故,、事件,、投訴時(shí),；新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來(lái)影響時(shí),；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,，管理評(píng)審是不可或缺的,。做好管理評(píng)審,，我們先來(lái)了解管理評(píng)審的主要工作流程及工作要點(diǎn)：管理評(píng)審計(jì)劃，一般是由質(zhì)量管理部門(mén)制定管理評(píng)審計(jì)劃，明確本年度管理評(píng)審工作的相關(guān)安排,，經(jīng)過(guò)管理者審核，由法人簽字批準(zhǔn),。管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容一般包括：評(píng)審時(shí)間,、評(píng)審目的,，評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn),，參加評(píng)審部門(mén)（及人員），評(píng)審依據(jù),，評(píng)審的內(nèi)容等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議，分別提交輸入材料,。部門(mén)負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門(mén)承擔(dān)的工作,，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門(mén)的落實(shí)情況,，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜,、有效,，提出改進(jìn)的建議等,。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過(guò)程,、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出，并形成報(bào)告,。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括：1.修訂質(zhì)量方針,、目標(biāo)等,。2.對(duì)質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)。3.CAPA的改進(jìn)需求,，包括體系文件的更改,、薄弱環(huán)節(jié)的加強(qiáng)等。4.與顧客要求相關(guān)服務(wù)等的改進(jìn),。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機(jī)構(gòu)調(diào)整,、裝備的配置、資金的投入等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證方案

研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證方案

研究院公共技術(shù)平臺(tái)建筑面積1.2萬(wàn)㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元,，設(shè)備總投資近1億元,，基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù),。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管控體系,，先后獲得CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì),，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。目前，我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括：原輔料與制劑研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、生物樣本研究、包材相容性研究,、核磁研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究,。可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證方案