淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),，成立于2016年5月,，是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室,；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析,、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。山東原料藥包材相容性檢測單位

藥包材的可提取物研究,，一般針對包材組件進行,，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,，因此可提取物篩查過程的性尤為重要,。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物,。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物,。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1,；掃描/重復(fù)次數(shù)：100,。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose,。C.樣品提升：50s,；速度：0.3rps,；穩(wěn)定時間：40s。山東原料藥包材相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn)。

B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”,，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面,。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù)；2.對有關(guān)技術(shù)材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗,；3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說明文件,；4.檢定證書、校準證書及其他文件提供的數(shù)據(jù),；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度,；6.規(guī)定實驗方法的國家標準或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R,。在下列情況應(yīng)進行檢測結(jié)果的測量不確定度計算和報告：1.客戶要求時,；2.當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；3.當不確定度影響到對限度的符合性時,。

樣品加標溶液2待測樣品溶液,，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程,。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化,。要求：加標樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標準溶液的信號強度或值,?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法,。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變,。針對浸出物研究,，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進行提取研究,，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物,，并對此進行驗證及浸出物檢測,，風(fēng)險評估,。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注,。通過對比試驗,，實驗組至少3批。確定藥物的含量,、有關(guān)物質(zhì),、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。藥械包材相容性研究檢測費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建。山東原料藥包材相容性檢測單位

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制,、標準湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。山東原料藥包材相容性檢測單位