通過CNAS認可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準(zhǔn)認可的機構(gòu)名錄,。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。天津中藥質(zhì)量研究

過程要求：要求,、標(biāo)書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置,、時間,、方法、樣本量等信息,。方法的選擇,、驗證和確認時，實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間,，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求,，需注意不互容樣品的儲存和處理,，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配,。河南多肽質(zhì)量研究單位研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來,，山大研究院緊握發(fā)展機遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托,，引進企業(yè)合作運營,，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè),，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員、實驗場地,、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人,，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項,，合同金額5000余萬元,。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu),、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作,。CNAS認可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測,、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確,、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。河南多肽質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì)。天津中藥質(zhì)量研究

2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式,。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評價,，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的,。天津中藥質(zhì)量研究