不確定度評定就是評定分析結(jié)果的離散性,。測量不確定度的定義,、分類、評定步驟等內(nèi)容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統(tǒng)的闡述,。測量不確定度涉及的分布類型不只有正態(tài)分布,，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布,、梯形分布,、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時(shí),，發(fā)現(xiàn)不確定度是由10mL單標(biāo)線吸量管引入的,，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定。由于移液時(shí)的溫度與校準(zhǔn)時(shí)溫度的差異,，會引起體積的膨脹或縮小,，而在檢測結(jié)果計(jì)算時(shí)并沒有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來源之一,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。淄博輸液器具相容性研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月,，單獨(dú)事業(yè)法人單位,。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu),；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年，被淄博市委,、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo),，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。淄博原料藥包材相容性研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù),；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇,、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑,、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見,。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,，此過程中可能有游離的MDI殘留,。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求,。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會導(dǎo)致殘留MDI的遷移,，從而帶來安全性風(fēng)險(xiǎn)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”,。2019年4月,，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月,，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”,。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設(shè),。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè),。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價(jià)研究中心”,。2018年7月,，啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月,，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。北京工藝組件相容性研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。淄博輸液器具相容性研究單位

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出,，進(jìn)而進(jìn)入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患,。可提取物的安全性評價(jià)：如果包裝材料注冊的提取試驗(yàn)以及對藥物制劑進(jìn)行的提取試驗(yàn)結(jié)果均顯示,，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT,，則一般認(rèn)為由該可提取物導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)小，在后續(xù)的遷移試驗(yàn)可省略對該成分的研究,，但仍應(yīng)該在后續(xù)的遷移試驗(yàn)中對該成分可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或者相關(guān)產(chǎn)物等進(jìn)行考察,。淄博輸液器具相容性研究單位