審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料,。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的,，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時,，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告,。對于在2008年1月10日之前批準的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的,，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果,。2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。內(nèi)蒙古化學(xué)原料藥再注冊中心

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗,、加速試驗和長期留樣試驗等,。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致,，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,。在穩(wěn)定性考察中,，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化,。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大,，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時,，應(yīng)修改完善和工藝,。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出,，注冊管理事項的備案類變更,、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出,。陜西原料藥再注冊登記山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。

目前,，國家標準藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品,。由于歷史因素的限制,，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距,，存在一些問題。部分國家標準藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解,，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足,，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境,。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記,。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記,。

（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表,、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表（如適用）與申報資料份數(shù)一致,，其中至少一份為原件,。（二）申請表報盤程序依據(jù)關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告，申請表的填報須采用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件,，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件,。確認所用版本為較新版[以較新發(fā)布的公告為準]，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件,。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致,，并與提交的電子申請表一致,，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。

藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件,，需與紙版資料完全一致,。紙版申報資料格式要求為按順序編號，按項目編號單獨裝訂成冊,，并按順序裝入檔案袋,。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準文號和企業(yè)名稱,。申報資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清晰,，不得在上面進行涂改,。復(fù)印件應(yīng)當與原件一致，并加蓋企業(yè)公章,。封面應(yīng)包括項目編號,、藥品名稱、項目名稱,、企業(yè)名稱,、聯(lián)系人、電話和批準文號到期時間信息,。封面必須加蓋公章,。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。寧夏原料藥再注冊機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。內(nèi)蒙古化學(xué)原料藥再注冊中心

每套資料裝入單獨的檔案袋,，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損,。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時,，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中,，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。內(nèi)蒙古化學(xué)原料藥再注冊中心