質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常要求至少設(shè)定3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行釋放度檢查,。通常情況下,，個(gè)時(shí)間點(diǎn)的取樣時(shí)間為0.5-2小時(shí),，用于檢測(cè)藥物是否發(fā)生爆發(fā)式釋放；第二個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量應(yīng)約為50％左右,，用于檢測(cè)藥物的釋放特性以及是否穩(wěn)定釋放,；之后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的累計(jì)釋放量至少應(yīng)達(dá)到80％，用于檢測(cè)藥物是否釋放完全,。根據(jù)不同藥物的釋放時(shí)間和釋放特性,，可以適當(dāng)增加釋放測(cè)定點(diǎn)，以控制和反映該產(chǎn)品的釋放特性,。釋放度限度應(yīng)主要基于臨床試驗(yàn)的結(jié)果來確定,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源,，但對(duì)于加工炮制或萃取后的中藥材,，該技術(shù)有時(shí)就無能為力。此外,，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此,，在不同的質(zhì)量評(píng)價(jià)目的下,，我們對(duì)現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單,、信息量大（全成分顯示）,、單次操作可處理多個(gè)樣品、操作成本低等特點(diǎn),，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一,。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品,、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。

選擇直接接觸藥品的包裝材料時(shí),，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（暫行）,，以及其他相關(guān)要求，并提供相應(yīng)的注冊(cè)證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。在選擇這些包裝材料時(shí),，應(yīng)該進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)查，驗(yàn)證其可行性,，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下,，或者缺乏充分的文獻(xiàn)資料時(shí)，需要加強(qiáng)藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察,。對(duì)于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,，在選擇包裝材料時(shí)除了進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所需的項(xiàng)目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項(xiàng)目,。

自主神經(jīng)系統(tǒng)：通過觀察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)受體的結(jié)合,、體內(nèi)或體外對(duì)激動(dòng)劑或拮抗劑的功能反應(yīng)、對(duì)自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對(duì)心血管反應(yīng),、壓力反射和心率等指標(biāo)的影響,，來了解藥物對(duì)自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響。胃腸系統(tǒng)：通過測(cè)定藥物對(duì)胃液分泌量和pH,、胃腸損傷,、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間,、體外回腸收縮等指標(biāo)的影響,，來了解藥物對(duì)胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關(guān)研究中,，如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響,，例如潛在的依賴性、骨骼肌,、免疫和內(nèi)分泌功能等,，就應(yīng)考慮藥物對(duì)這方面的影響，并做出相應(yīng)的評(píng)價(jià),。研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實(shí)證研究,。根據(jù)不同新藥研究項(xiàng)目的側(cè)重點(diǎn),，我們對(duì)臨床療效、整體動(dòng)物藥效,、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面進(jìn)行了實(shí)證研究,，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵,。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法,，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。指標(biāo)成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當(dāng)前評(píng)價(jià)中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法,?；瘜W(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材,、提取工藝和制劑工藝等,，因此應(yīng)該從藥材栽培,、采收和加工炮制等方面加以控制。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要,。藥物種類繁多，更新速度極快,。在發(fā)達(dá)國家,，新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高,，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高,。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種,、療效更佳的新藥以滿足需求,。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單的化工原料，經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成）,，或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成）,，制備而成。在新藥創(chuàng)制中,，首先要通過篩選,，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。泰安中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究