致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。上海化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位,。2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“技術(shù)企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。

前者重點要求驗證專屬性，而后者則需要重點驗證專屬性,、準確度和定量限,。在建立藥品質(zhì)量標準時，分析方法需經(jīng)驗證,。方法驗證內(nèi)容一般包括準確度,、精密度、線性與范圍,、專屬性,、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限,。方法驗證后會生成正式批準生效的分析方法操作規(guī)程,，對于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個關(guān)鍵項目，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗證過程中進行系統(tǒng)適用性驗證,，那系統(tǒng)適用性的標準到底如何來定,？選取哪些項目作為系統(tǒng)適用性的考察項目,？

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中,，包括熏肉和烤肉,、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前,，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險,。【8】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究,，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。

實驗室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,，特別是易變質(zhì),、易燃易爆、有毒有害樣品的儲存條件要有完整記錄,。實驗室接受樣品時,，不僅要檢查標識、樣品體積或數(shù)量,、外觀還需檢查包裝,、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測數(shù)據(jù)時,，應(yīng)記錄原因,。測量不確定度的評定條款要求實驗室應(yīng)有文件規(guī)定，明確評定測量不確定度的要求,。與客戶商定判定規(guī)則,，需要時應(yīng)評估獲得測量不確定度的合理性，并制定報告規(guī)則,。本次修訂明確了“非常規(guī)檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家,。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗,，分為中藥飲片室,、中藥工藝室、中藥制劑室,、中藥理化室,、藥物合成室、天然藥物室,、中藥分析室,、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流,，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器,，在科技創(chuàng)新、人才,、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標準的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。上?；瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位