2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任,、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，通過對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開展質(zhì)量評價，以期實現(xiàn)提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出,、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。煙臺原料藥質(zhì)量研究

資源要求：對人員的要求中補充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術(shù)能力評價,。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā),、修改、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求,，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù),。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū),，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動,，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面,，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素,，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻。四川多肽質(zhì)量研究機構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會,。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作,，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項目包含20個品種。此次項目研究,，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》,，重點研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別,、含量測定,、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力,，包括原料研究,、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究,、生產(chǎn)工藝研究,、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗報告,、藥包材研究等。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊,。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),。

其次,，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉,，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度,。再次，色譜柱,、流動相非常關(guān)鍵,，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外,，多肽一般水溶性較強,，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留,，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進行分析,。另外，某些分子對pH值敏感,，有的對有機相敏感,，類似多肽需要重點確認(rèn)方法的精密度。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。四川多肽質(zhì)量研究機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。煙臺原料藥質(zhì)量研究

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！使命創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康,！中心價值觀客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。團隊風(fēng)采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊,；我們不墨守成規(guī),，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),；我們有活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。煙臺原料藥質(zhì)量研究