山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。煙臺制劑基因毒研究公司

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學關注閾值,，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關指導原則推薦的溶媒,，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴苛的條件下,，對藥包材進行的提取試驗研究過程,；目的是通過經(jīng)良好設計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究,，并對可提取物進行初步的風險評估,，預測潛在的目標浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息,，建立靈敏的,、專屬的分析方法，以指導后續(xù)的可提取物研究,。煙臺制劑基因毒研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位,。自2015年單獨運營以來,，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中,、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術,、透皮技術、脂質(zhì)體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,，與山東百?；蚣夹g有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”?？缇澈献鹘ㄔO：以淄博高新區(qū)在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,，加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當?shù)蒯t(yī)藥孵化器、研究機構(gòu)的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心,。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物,、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析,、檢驗,、檢測業(yè)務的單獨三方技術服務機構(gòu)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務。煙臺制劑基因毒研究公司

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成等研究工作,。煙臺制劑基因毒研究公司

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn),。因為，只有對藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機,、疏通經(jīng)絡,、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力,，抑制細菌活性,，預防疫病和春季流感。煙臺制劑基因毒研究公司