同樣,，這也不能影響其安全性和有效性,，但可能會導致質量控制項目及其限度等的改變。這可以認為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質量,。在研究已有國家藥品標準的品種時,，產(chǎn)品的質量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件,?；谶@個前提，可以預測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性,。例如,，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進行臨床驗證,。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質量是否“一致”或“等同”,，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家,。江蘇化學藥物制劑研究單位

局部給藥制劑的有效性研究：局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放，然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收,，終到達靶組織產(chǎn)生預期的藥理作用,。因此，我們應該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產(chǎn)品的有效性,。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關的因素和制劑相關的因素,。我們需要關注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況，特別是要關注活性成分的粒徑分布,、中使用的促滲劑,、表面活性劑與基質的成分和數(shù)量等因素，這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收,。江蘇化學藥物制劑研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務,。

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學的內(nèi)涵,，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則,，達到研究的系統(tǒng)性,、科學性要求。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品,。在已有國家標準藥品研發(fā)和評價中,，建議在本原則指導下,，以科學性為根本，對具體問題作具體分析,，以保證研究的科學性、系統(tǒng)性,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持,！

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈,、皮下和肌肉等不同給藥途徑,。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,，也無需經(jīng)過復雜的胃腸道吸收,。因此，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的,。但對于某些注射劑,，如采用了可能對活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉運、分布等的制劑技術,，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進行考察,。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程,。注射劑的原材料質量往往直接影響制劑的安全性,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。

對于建立的體外釋放度檢測方法,，若能結合體內(nèi)研究結果建立內(nèi)外在相關性,，那么體外釋放度檢測不只作為產(chǎn)品質量控制指標，還可在一定程度上預測產(chǎn)品在體內(nèi)的行為,。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響,，如藥物特性（如溶解度、晶型,、顆粒度,、用量等）、輔料（如種類,、用量等）以及制劑生產(chǎn)工藝過程等,。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區(qū)分能力,，以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素,，如生產(chǎn)中關鍵參數(shù)的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。江蘇化學藥物制劑研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。江蘇化學藥物制劑研究單位

在有效性方面，應當證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性,。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產(chǎn)品,，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低,，將會影響產(chǎn)品的有效性,，這是不能被接受的。當生物利用度提高時,，不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量,，并且應通過臨床試驗來確定適當?shù)挠梅ê陀昧俊τ谛枰淖冇梅ㄓ昧康漠a(chǎn)品,，不應再按照已有的國家標準批準藥品,。關于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑，應注意：由于同一品種的國家標準已經(jīng)存在,，可能會有多家藥廠生產(chǎn)和進口該品種,，但各家藥廠所進行的研究工作并不相同。江蘇化學藥物制劑研究單位