藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律,、基本原則以及評(píng)價(jià)基本原則,。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究,。化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究,、原料藥的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證,、劑型選擇和工藝研究,、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究,、包材選擇研究等,。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù),。湖北備案制原料藥再注冊(cè)

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜,，公告如下：一,、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊(cè),、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng),，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè),。湖北備案制原料藥再注冊(cè)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,。

對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量“等同性”的判斷,，在這種情況下需要進(jìn)行、系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究,，并參考新藥的要求,。主要的研究內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究,、制劑工藝研究,、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等。其中,，原料藥制備工藝研究應(yīng)依據(jù)《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般規(guī)律進(jìn)行,，適用于研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝一致,，制備工藝研究中應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的詳細(xì)制備工藝和出處,。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號(hào)后,，CDE平臺(tái)公示相應(yīng)原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號(hào)、產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息,。

申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，不得涂改,；申報(bào)資料所附圖片,、照片須清晰易辨,，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式,。紙張性能，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求,。加蓋公章：除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處,。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件,，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,，并具法律效力,。研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè),。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè),，審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書,；不予通過的,，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。湖北備案制原料藥再注冊(cè)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。湖北備案制原料藥再注冊(cè)

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件,，需與紙版資料完全一致,。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè),，并按順序裝入檔案袋,。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱,。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清晰,，不得在上面進(jìn)行涂改,。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章,。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào),、藥品名稱、項(xiàng)目名稱,、企業(yè)名稱,、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息,。封面必須加蓋公章,。湖北備案制原料藥再注冊(cè)