溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中,，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反,；經(jīng)驗(yàn)性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質(zhì)保留時間增加,；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小,。近日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運(yùn)行,，從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運(yùn)行的模式,，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運(yùn)行，通過信息化手段提升了實(shí)驗(yàn)室分析研究和檢驗(yàn)檢測能力,，這標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越,。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所

涵蓋起始物料，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報,，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究，無機(jī)雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。淄博大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),。

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝,、API結(jié)構(gòu),、制劑配方、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì),。③利用核磁,、質(zhì)譜、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,、純度測定、含量測定,。④工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定,。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況,。

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進(jìn)行評審的活動。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的,、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適,、各程序之間是否協(xié)調(diào),、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評估和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善,。當(dāng)發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計(jì)劃，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī),、指南、質(zhì)量事件,，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時,；外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審,，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測試方法,，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟,。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù),、試劑,、供試品溶液與對照品溶液的制備，測定,，計(jì)算公式及檢測限度等,。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點(diǎn),，同一分析方法可用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目,，但驗(yàn)證內(nèi)容會有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗(yàn)證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所

該項(xiàng)目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配,；所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點(diǎn)解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)。廣東雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證所