將不符合要求的,，合并等待濃縮重新制備,。若是符合要求,，而且分離度較好且不影響雜質(zhì)分離,，上樣量可以進(jìn)一步提高。后處理：收集所有的合格接出液,，在合適的條件下旋蒸濃縮,，之后得到高濃度、低有機(jī)相的目標(biāo)濃縮液,，將其置于帶有隔板控溫的凍干機(jī)進(jìn)行凍干處理,，或者根據(jù)需要進(jìn)行鼓風(fēng)干燥，之后得到目標(biāo)物質(zhì),。若是正相系統(tǒng)制備液,，則按照條件直接將樣品溶液蒸干即可。交付：將獲得的干品或者高濃度溶液進(jìn)行分裝,，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,，合格后分裝,，并進(jìn)行核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等設(shè)備的檢測確定結(jié)構(gòu)。制備上樣液因?yàn)轶w量較大,，上樣前務(wù)必經(jīng)0.45μm濾膜過濾,，每天制備結(jié)束需清理現(xiàn)場，做到現(xiàn)場合規(guī),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所

淄博生物研究院是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測服務(wù),。實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）,、溶液配制室、IT機(jī)房,、檔案室,、UPS機(jī)房，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理。淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標(biāo)定等工作,。

其分子中存在大量的氨基,、羥基、羧基,，導(dǎo)致分子親水性強(qiáng),、雜質(zhì)極性相似，給質(zhì)量研究增加了不少難度,。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸,，除了甘氨酸以外，都有手性碳,，這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高,，有關(guān)物質(zhì)往往是一個(gè)檢測方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的，多肽類藥物的質(zhì)量研究相對于化藥來說難度要大得多,。以下對多肽類藥物質(zhì)量研究幾個(gè)需要關(guān)注的問題做一下探討：1.有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)盡可能備全,，因?yàn)橐环N多肽雜質(zhì)個(gè)數(shù)往往要幾十個(gè)、上百個(gè)甚至更多,，所以盡可能在方法驗(yàn)證前將雜質(zhì)確定備全,，否則增加雜質(zhì)進(jìn)行二次驗(yàn)證不是一個(gè)明智的選擇。

同時(shí),，技術(shù)人員組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評審組提供了詳實(shí),、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力,，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測中心,，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤，按照GMP,、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。山東原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作,。淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取,、濃縮純化、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測等五個(gè)功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備60余臺(tái)（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開發(fā),，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā),；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進(jìn)；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高,；中藥藥理毒理評價(jià),；中藥循證醫(yī)學(xué)研究；中藥活性成分篩選及分離純化,。淄博依拉環(huán)素雜質(zhì)研究所