此時(shí)應(yīng)按照《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般要求進(jìn)行比較研究,，分析研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品中雜質(zhì)的種類和含量。如果研第三方制產(chǎn)品中雜質(zhì)的含量超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或研制產(chǎn)品中含有未在已上市產(chǎn)品中的新雜質(zhì),，則需要分析雜質(zhì)的安全性并提供相關(guān)數(shù)據(jù),。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn),。如果國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定雜質(zhì)的限度,，則研制產(chǎn)品的雜質(zhì)含量和種類不得超過已上市同品種的雜質(zhì)實(shí)測(cè)值。否則,，也需要分析雜質(zhì)的安全性并提供相關(guān)數(shù)據(jù)。必要時(shí),，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。四川苯乙胺藥物合成研究機(jī)構(gòu)

區(qū)域選擇性是指試劑對(duì)作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進(jìn)行有選擇性的反應(yīng)，從而生成不同的產(chǎn)物,。例如,，羰基化合物中的兩個(gè)不對(duì)稱碳原子位置上的選擇性反應(yīng)，或者α,，β不飽和體系中的1,2-加成反應(yīng)和1,4-加成反應(yīng)等,。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個(gè)不對(duì)稱碳原子,，其中一個(gè)碳原子連接有吸電子基團(tuán)（如酯基）,，使得該位置的亞甲基更加活化。在堿的作用下,，發(fā)生特定的反應(yīng),，從而實(shí)現(xiàn)了區(qū)域選擇性的目標(biāo)。立體選擇性指的是在給定條件下,，生成的產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或者某種特定立體異構(gòu)體為主,。在立體反應(yīng)中,，通常會(huì)產(chǎn)生兩種以上的異構(gòu)體，而不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性,。因此,，如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是藥物合成中需要重點(diǎn)考慮的問題。為此,，需要采用特殊的方法和試劑,，盡可能提高單一立體異構(gòu)體產(chǎn)物的比例。四川苯乙胺藥物合成研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。

氧酰化,、氮?；吞减；怯袡C(jī)化學(xué)反應(yīng)中常見的幾種反應(yīng)類型,。其中氧?；侵冈诹u基氧原子上的氫原子被酰基取代的反應(yīng),，生成的產(chǎn)物是酯,；而氮酰化則是指在氨基氮原子上的氫原子被?；〈姆磻?yīng),，生成的產(chǎn)物是酰胺。碳?；瘎t是指在碳原子上的氫原子被?；〈姆磻?yīng)，生成的產(chǎn)物可以是醛,、酮或羧酸,。關(guān)于酰化反應(yīng),，根據(jù)?；c有機(jī)化合物的結(jié)合方式，可分為直接?；ê烷g接?；āＭ瑫r(shí),，根據(jù)引入的?；牟煌煞譃榧柞,；?、乙?；⒈郊柞,；?。

本指導(dǎo)原則的制定考慮了以下因素：1.指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則、質(zhì)量控制研究,、安全性和有效性研究三個(gè)方面,。在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究的基本原則中，本指導(dǎo)原則主要強(qiáng)調(diào)了整體性,、系統(tǒng)性和關(guān)聯(lián)性,。2.在國(guó)家藥品研究的基本原則中，“安全,、有效和質(zhì)量可控”原則是藥物開發(fā)的基本原則,。然而，在和已上市藥品等同的藥品研究中,，需要遵循等同性原則,，即通過與已上市藥品的“一致”或“等同”間接證明安全、有效,、質(zhì)量可控,。這種證明一般采用“對(duì)比研究”的方法，也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品在研究方法上與新藥不同之處,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠(chéng)信共贏,。

在19世紀(jì)初期,，化學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展使其分類更加細(xì)致且各領(lǐng)域之間相互交匯,，帶來(lái)了新的發(fā)展動(dòng)力。有機(jī)化學(xué)與藥理學(xué)的結(jié)合,，實(shí)現(xiàn)了有機(jī)化學(xué)藥物合成,。隨著越來(lái)越多的化學(xué)系統(tǒng)的建立和有機(jī)化學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，有機(jī)物的提純,、分析和合成理論也建立了起來(lái),。19世紀(jì)中期,，許多理論得到了建立,，如原子假說(shuō)、酸堿理論,、價(jià)鍵理論等,，這些理論的成型進(jìn)一步促進(jìn)了化學(xué)轉(zhuǎn)化合成的探索,。另外,，有機(jī)化學(xué)這門學(xué)科非常有創(chuàng)造性，其創(chuàng)造性體現(xiàn)在磺胺類藥物的發(fā)現(xiàn)以及后續(xù)藥物結(jié)構(gòu)的改造,。因此,，有機(jī)化學(xué)在藥學(xué)中得到了較廣的應(yīng)用，并為有機(jī)化學(xué)藥物合成打下了基礎(chǔ),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù),。四川苯乙胺藥物合成研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。四川苯乙胺藥物合成研究機(jī)構(gòu)

制備藥物中間體時(shí),，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子,，以提高反應(yīng)活性并便于生成糖皮質(zhì)醋酸可的松,。通過鹵素反應(yīng)來(lái)制備含有不同生理活性的有機(jī)藥物，如藥氯霉素,、諾氟沙星,、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護(hù)基或阻斷基,，提高反應(yīng)選擇性,。在藥物合成過程中，鹵素加成反應(yīng)尤為重要,，氯或溴素可對(duì)烯烴加成,，有機(jī)氯或溴化物也常被用作藥物合成的重要中間體。此外,，有機(jī)化合物中的氫原子被其他原子或基團(tuán)所代替的反應(yīng)稱為取代反應(yīng),，而被其他原子或基團(tuán)代替的原子或基團(tuán)也可發(fā)生置換反應(yīng)。,。四川苯乙胺藥物合成研究機(jī)構(gòu)