為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作,，給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,，本公告發(fā)布之日起,，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請(qǐng)?jiān)僮?cè),；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的,，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng),。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后,，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行,；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi),，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新,，敢于挑戰(zhàn),。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,，以免破損,。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝,，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中,，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系,。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。福建原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理,。

關(guān)于登記號(hào)注銷：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的,，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國(guó)家局書面提出注銷,；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請(qǐng),。再注冊(cè)審評(píng)審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊(cè)決定后,，向國(guó)家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號(hào),；再注冊(cè)審評(píng)審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊(cè)決定后,，國(guó)家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號(hào),。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品,，其配方包括輔料的種類和用量,，可能在醫(yī)師案頭手冊(cè)（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料,、藥品說明書和標(biāo)簽,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來源,，以便在對(duì)配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計(jì)新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究,，包括對(duì)原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究,，通過對(duì)已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進(jìn)行初步分析,，為設(shè)計(jì)新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm,。5.2根據(jù)照片的規(guī)格,、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）,。5.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜,。6.同時(shí)提交光盤的，應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤刻盤,，并將光 盤裝入光盤盒中,，盒上須注明品名、申報(bào)單位,、本套光盤共*張,、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息,，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,。光盤盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名,、申報(bào)單位,，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院

對(duì)于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”,；已按期申請(qǐng)但未完成審評(píng)的,，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊(cè)審評(píng)中”的說明。省局完成再注冊(cè)后,，將化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)信息,、變更的備案信息及時(shí)推送至登記平臺(tái)，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián),，平臺(tái)及時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新,。關(guān)于登記號(hào)注銷：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的。安徽化學(xué)原料藥再注冊(cè)院