（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項,、注冊分類、藥品名稱,、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）,、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話,、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時,，申報資料袋封面,，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”,，每項資料封面上注明：藥品名稱,、資料項目編號、資料項目名稱,、申請人/注冊代理機構(gòu),、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話,、地址等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。原料藥再注冊單位

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻例外,，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠,。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料,，正面與背面均在其正中編寫頁碼,。圖樣頁碼編寫在標題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序,，分別打孔裝訂成冊,。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù),。幅面一般采用國際標準A4型（297mm×210mm）,。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張,。湖北化學原料藥再注冊費用多少研究院下屬藥物質(zhì)量研究中心：是專業(yè)從事原料藥,、制劑等藥物質(zhì)量研究的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

安全,、有效,、質(zhì)量可控是研發(fā)藥品的基本原則,。不論是創(chuàng)新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。已有國家標準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因為可以利用已上市產(chǎn)品的資料,，從而減少一定部分的研發(fā)工作,。如果研發(fā)的國家標準藥品與已上市產(chǎn)品的藥學基礎(chǔ)相同，包括原料藥的合成路線,、工藝條件,、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致,，那么在山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術(shù)支持,。審查要點：應(yīng)從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結(jié),、按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應(yīng)情況總結(jié)。

在原材料藥工藝的研究中,，工藝的優(yōu)化與放大是將實驗室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié),。這兩個環(huán)節(jié)的成功實現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義,。申報國家標準的原材料藥在進入生產(chǎn)階段時,，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗的基本情況,。其他藥學研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定,、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進行研究,。針對原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面,，《化學藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標準的原材料藥,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進一步明確化學原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,，公告如下：一,、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊,、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項,，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學原料藥登記人應(yīng)為化學原料藥實際生產(chǎn)企業(yè),。研究院致力于化學合成原料藥,、中間體,、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！湖北化學原料藥再注冊費用多少

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。原料藥再注冊單位

申報資料使用國際標準 A4 型（297mm×210mm）規(guī)格,、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,，內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚，不得涂改,；申報資料所附圖片,、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式,。紙張性能,，申報資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外,，申報資料（含圖譜）應(yīng)逐個封面加蓋申請人或注冊代理機構(gòu)公章,，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報資料中涉及其他機構(gòu)出具的報告等文件,，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機構(gòu)公章,。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力,。原料藥再注冊單位