淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征,，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過風(fēng)險評估后,，進(jìn)行結(jié)果判定,。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。研究院按照CNAS和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究

近年來,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展,、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，整合資源,，促進(jìn)合作，主動架起校地,、校企合作的橋梁和紐帶,，促進(jìn)和推動了多個產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中,，憑借著天然的認(rèn)同感,，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地,、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。

附件：示例1：有專業(yè)機(jī)構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計(jì)算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計(jì)算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計(jì)算，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。

目前,，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個項(xiàng)目,。同時以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,，山東大學(xué)校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

研究院科技交流與合作：研究院按照“開放,、共享、融合,、提升”的對外合作交流原則,。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織,、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員的合作交流,。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會議，面向企業(yè),、院所,、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺，推動技術(shù)交流合作,，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合,。實(shí)驗(yàn)室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”,；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA,。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中,，分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗(yàn)，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東NDMA基因毒雜質(zhì)研究