山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器,、輸液器,、輸液泵,、留置針、霧化器,、造影導(dǎo)管,、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn),。目前,，我中心已成功助力客戶(hù)完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑,、口服液,、滴眼液、外用制劑,、腸道制劑等多品種,。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時(shí)的,，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針,，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要,。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)),。北京注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室,；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。北京注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

另外,，應(yīng)該注意在GB/T27418-2017《測(cè)量不確定度評(píng)定和表示》中明確說(shuō)明了A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用統(tǒng)計(jì)方法評(píng)定的分量，B類(lèi)是用其他方法評(píng)定的分量,。與以前所用的“隨機(jī)效應(yīng)引入的不確定度”和“系統(tǒng)效應(yīng)引入的不確定度”之間并不總是存在簡(jiǎn)單的對(duì)應(yīng)關(guān)系,。“系統(tǒng)不確定度”這個(gè)術(shù)語(yǔ)容易引起誤解,，應(yīng)該避免使用,。【溶液制備方法】1.標(biāo)準(zhǔn)溶液：制備目標(biāo)濃度下待測(cè)元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液,。2.樣品加標(biāo)溶液：待測(cè)樣品溶液,，加入目標(biāo)濃度待測(cè)元素的對(duì)照品溶液，溶解或消化同樣品制備過(guò)程,。

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上,，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律,。CnH2n+1,，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43,，57,，71，85,，99,，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子,，CH2＝CH-CH2+,，m/z為41。烯烴會(huì)生成41+14n系列的碎片,。因?yàn)橛须p鍵,，滿(mǎn)足要求的還會(huì)發(fā)生麥?zhǔn)现嘏牛a(chǎn)生CnH2n離子,?？诜a(bǔ)液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應(yīng)用——離子色譜法：口服補(bǔ)液鹽散的成分及作用，補(bǔ)液鹽的成分主要是葡萄糖,、氯化鈉,、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預(yù)防及糾正酸堿平衡失調(diào),，用于腹瀉的診治,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專(zhuān)業(yè)高效,，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,。

評(píng)定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值,；標(biāo)準(zhǔn)證書(shū),；儀器的漂移；經(jīng)檢定的測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度等級(jí),；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等,。不確定度A類(lèi)評(píng)定與B類(lèi)評(píng)定只只是指評(píng)定方法不同，但它們同等重要,，地位平等,。每個(gè)不確定度分量，不管是A類(lèi)還是B類(lèi)都應(yīng)包含三個(gè)方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度,。測(cè)量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測(cè)量定義、測(cè)量?jī)x器,、測(cè)量環(huán)境,、測(cè)量人員、測(cè)量方法等方面考慮,，特別要注意對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大的不確定度來(lái)源,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。北京注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。北京注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)

2017年12月,，成立“生物樣品分析檢測(cè)中心”,。2017年12月14日，研究院藥物分析測(cè)試中心通過(guò)CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,。2017年9月,，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金92萬(wàn)元。2017年8月,，在美國(guó)舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部,、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進(jìn)行會(huì)談，簽訂四方《合作共建意向書(shū)》,，共同開(kāi)展跨境合作,。2017年7月,，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”、“制藥過(guò)程在線分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收,。2017年3月8日,，研究院藥物分析測(cè)試中心通過(guò)國(guó)家CNAS資質(zhì)認(rèn)可。北京注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)