附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說,，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質,，建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天,。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm,。示例2：未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏,。上?；蚨倦s質檢測機構

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機構和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作,，持續(xù)關注任何監(jiān)管的要求更新,，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術團隊成員12人,，碩士以上學位研究生10人,。目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外,，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院,、藥學院等建立了由多位有名技術人員組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院,、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。上?；蚨倦s質檢測機構研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關企業(yè)與山東大學相關學院簽訂13個合作協(xié)議,。其中，由我院牽頭或為依托進行成果轉化,、技術合作,、產學研共建的項目共3項，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā),、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產學研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作,。

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分,，淄博市工信局,、市貿促會、市外辦、市新材料新醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中心,、山東理工大學,、齊魯醫(yī)藥學院、職業(yè)學院等部門負責人和,。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務,、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊,，配置先進的儀器設備,，實行的信息化管理，與臨床機構緊密結合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務,，內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室,、光譜學實驗室,、理化分析實驗室、制劑分析實驗室,、樣品準備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺,，具備藥物理化性質分析,、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究,、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調整合,，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。上?；蚨倦s質檢測機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊,。上海基因毒雜質檢測機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院,，2019年,，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“企業(yè)”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,。上海基因毒雜質檢測機構