對于靜脈注射制劑,，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應該進行添加,。對于難以溶解的口服固體制劑,，應考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據(jù)的情況下,，也可以減少檢測項目,。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同,，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目,。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,，或者新建方法在檢測專屬性,、靈敏度、準確性,、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,，更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量，則可以采用新的檢測方法,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。江西化學藥物制劑研究分析

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市,，通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品，可以考慮選擇研究基礎良好,、臨床應用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑,。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進行質(zhì)量對比，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑,。仿制品應該根據(jù)仿制的品種而非標準：已經(jīng)存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性,，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等，同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品,。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎可能不同,，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。福建基礎藥物制劑研究院山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務,。

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性,，降低血藥峰谷波動，延長藥效時間,，從而減少服藥次數(shù),。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對于毒性大,、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關的藥物來說,，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑,。此外,，具有溶解度低,、劑量大,、半衰期短或長、吸收部位受限等特點的藥物,，制作口服緩釋制劑時需要特別慎重,。安全藥理學研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排（M3指導原則）和生物技術藥物的臨床前安全性評價（S6指導原則）中。

藥物載體是指能夠改變藥物進入人體方式和在體內(nèi)分布的體系,。它們可以是天然材料,，如脂質(zhì)、蛋白質(zhì),、多糖等,，也可以是合成材料，如聚合物,、無機納米粒子等,。根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能的不同，藥物載體可以分為多種類型,，包括但不限于微囊與微球,、納米粒,、脂質(zhì)體、聚合物膠束等,。微囊與微球：微囊是將藥物包裹在囊壁材料內(nèi)部形成的微小膠囊,，而微球則是將藥物分散在載體材料中形成的微小球體。它們常用于緩釋和控釋制劑中,，通過調(diào)節(jié)囊壁或載體的性質(zhì)來控制藥物的釋放速度,。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。

確定立題后，需結(jié)合前的基礎工作,，初步確定擬采用的制劑技術,，并制定初步的檢測方法來進行制劑工藝的篩選研究。緩釋制劑釋放藥物的原理主要包括控制溶出,、擴散,、溶蝕、溶蝕與擴散以及溶出相結(jié)合等,，也可利用滲透壓或離子交換機制,。應該綜合考慮藥物本身的特性、輔料可獲得性以及放大生產(chǎn)的可行性等因素,，選擇適當?shù)乃幬镝尫欧椒?。體外釋藥度是口服緩釋制劑工藝篩選的重要參考指標。在其他基本技術指標（如緩釋片的外觀,、硬度,，顆粒的可壓性、流動性等）符合要求的基礎上,，通常以達到預期的體外釋藥行為為臨床前工藝篩選的主要目標,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。云南基礎藥物制劑研究分析

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。江西化學藥物制劑研究分析

需要注意的是,，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì),、轉(zhuǎn)速等）密切相關,。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此,，緩釋制劑的工藝篩選,、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的,。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時,，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考,，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性,。江西化學藥物制劑研究分析