TTC值來源于一個(gè)數(shù)據(jù)庫,，這個(gè)數(shù)據(jù)庫包含了約730個(gè)致病化合物,，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬分之一致病概率,，得到TTC數(shù)據(jù),。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值,。如接觸時(shí)間比較短等，這個(gè)需要根據(jù)實(shí)際情況再進(jìn)行推算。如果給藥是間歇性的,，則可接受日攝入量應(yīng)根據(jù)給藥總天數(shù)計(jì)算,。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關(guān)注隊(duì)列”的高效致突變致病物,，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。煙臺(tái)亞硝胺基因毒研究單位

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價(jià),。淄博NDMA基因毒研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域,。

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）,。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究,，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等,。

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn),；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測中心,。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)),。

山東大學(xué)校友會(huì)加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友,，服務(wù)地方發(fā)展,，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展,。4月24日-26日,，由中國儀器儀表學(xué)會(huì)藥物質(zhì)量分析與過程控制分會(huì)、山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主辦,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級研修班”在淄博召開,，同期召開山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神,，促進(jìn)藥品智能制造,，提高對制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化服務(wù)。會(huì)議邀請工信部智能制造推進(jìn)辦公室技術(shù)人員,、國家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員咨詢組相關(guān)技術(shù)人員,，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的技術(shù)人員共同出席并授課。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。煙臺(tái)亞硝胺基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。煙臺(tái)亞硝胺基因毒研究單位

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測等工作,。9月21日,，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆粒或異物污染的控制”公益講座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦,。煙臺(tái)亞硝胺基因毒研究單位