聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇,、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得,。在一次性使用聚氨酯輸注器具中,，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見(jiàn)。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體,，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯,，此過(guò)程中可能有游離的MDI殘留,。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具用,、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求,。臨床使用過(guò)程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會(huì)導(dǎo)致殘留MDI的遷移，從而帶來(lái)安全性風(fēng)險(xiǎn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。淄博注射劑組件相容性研究單位

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行,，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步,。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分,，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作,，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái),，由北京三維天地科技股份有限公司承建,，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目,。通過(guò)一期建設(shè),，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式,，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動(dòng)操作的失誤。上海注射劑包材相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

評(píng)定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值,；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值,；標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)；儀器的漂移,；經(jīng)檢定的測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度等級(jí),；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等。不確定度A類評(píng)定與B類評(píng)定只只是指評(píng)定方法不同,，但它們同等重要,，地位平等,。每個(gè)不確定度分量，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個(gè)方面的基本信息：數(shù)值大小,、分布特征和自由度,。測(cè)量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測(cè)量定義、測(cè)量?jī)x器,、測(cè)量環(huán)境,、測(cè)量人員、測(cè)量方法等方面考慮,，特別要注意對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大的不確定度來(lái)源,。

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜,、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,、濾芯與藥物的相互作用,、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。

三支團(tuán)隊(duì)既相互單獨(dú)運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,，可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺(tái)（套）,，儀器總投資6000余萬(wàn)元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬(wàn)元）,。平臺(tái)于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院?jiǎn)为?dú)管理運(yùn)營(yíng),。平臺(tái)下設(shè)藥物雜質(zhì)研究中心,、原輔料與制劑分析研究中心,、生物樣品分析研究中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心,、口服固體制劑中試研究平臺(tái),、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心、雜質(zhì)研究中心等7個(gè)服務(wù)中心,，生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺(tái),、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái),、藥物制劑研發(fā)平臺(tái),、藥物研發(fā)中試平臺(tái)（省重點(diǎn)項(xiàng)目，建設(shè)中）5個(gè)研發(fā)平臺(tái),，可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。淄博注射劑組件相容性研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。淄博注射劑組件相容性研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室,；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）,。根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。淄博注射劑組件相容性研究單位