藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收,。對于難溶物或需要快速釋放的藥物,，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試,，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為,，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效,。在藥物研發(fā)過程中,，溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù),。通過測試,，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù),。此外,，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng),。研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等,。山東生物制藥質(zhì)量研究單位

強制降解試驗（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICHQ1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑,、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義,，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗。山東生物制藥質(zhì)量研究單位研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進行延伸擴展建設(shè),，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。

強光照射試驗：將供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,，于第5天和第10天取樣,，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化,。加速試驗是在加速條件下進行的,，旨在通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性,，為制劑設(shè)計,、包裝、運輸,、貯存提供必要的數(shù)據(jù),。該試驗要求使用三批供試品，按市售包裝,，在溫度40℃±2℃,、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,、相對濕度±5%,，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1,、2,、3和6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測,。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室,、濃縮純化室、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。

通過穩(wěn)定性研究,，可以為藥品的有效期制定提供科學(xué)依據(jù),，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性。在臨床試驗階段,，藥物的質(zhì)量特性要求相對較低,。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗證，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求,。例如,，GCP要求臨床試驗用藥品的制備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進行必要的檢驗和放行,。然而,，由于臨床試驗階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題,。因此,，在臨床試驗過程中，需要密切關(guān)注藥物的質(zhì)量變化情況,，及時采取措施進行調(diào)整和優(yōu)化,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。上海生物制藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平,。山東生物制藥質(zhì)量研究單位

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機構(gòu)研究人員等200余名參會,。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅,、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告,。山東生物制藥質(zhì)量研究單位