7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況,，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面,。徐東副院長總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實際工作中時刻保持自律,、自覺和嚴(yán)謹(jǐn),，時刻樹立高度的風(fēng)險防控意識。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證方案

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-MS、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標(biāo)定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標(biāo)準(zhǔn)品。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元,。

改進：對于管理評審報告提出的改進要求，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實施。對于管理評審中提出的糾正,、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進情況,。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進,。

目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后,，之后確定了2.6-2.8這一PH范圍和Shim-packGISTC18這一色譜柱型號,，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠,，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢,。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會,？一是,，掌握準(zhǔn)確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求,。另一方面，需要不斷豐富自己技術(shù)經(jīng)驗,，只有這樣,，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結(jié)果的因素，才能準(zhǔn)確快速的找到解決辦法,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。浙江順反結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證方案

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性,、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化,，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績效如何,、部門職責(zé)是否合適,、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進,，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進和不斷完善,。當(dāng)發(fā)生下列情況時，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃,，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南,、質(zhì)量事件,，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時；外部環(huán)境發(fā)生重大變化,，影響到公司經(jīng)營策略和方針時,。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證方案