這些項目的限度往往難以確定，因為缺乏充分的安全性和有效性研究資料作為依據(jù),。檢測已上市產(chǎn)品可以幫助確定部分項目的限度,。同時，由于一些國家藥品標(biāo)準(zhǔn)無法獲得,，通過對研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量對比研究,，可以為研制產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)，包括檢測方法,、項目設(shè)置和限度,。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，需要遵循《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求,。在制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，需要基于對質(zhì)量控制研究的綜合分析和評價,，分析判斷研制產(chǎn)品是否可以執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),。天津天然藥物合成研究單位

鹵化反應(yīng)是通過使用鹵化劑來完成的,，以下是常用鹵化劑及其特點(diǎn)。主要鹵化劑包括鹵素,、鹵化氫,、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑,、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等,。在鹵素中，原子量越小,，進(jìn)行鹵代反應(yīng)的容易程度越高,；其相應(yīng)的有機(jī)鹵化物則越穩(wěn)定，反應(yīng)活性也越小,。在不同條件下,，鹵素能夠與不飽和烴發(fā)生加成反應(yīng)，與芳烴和羰基化合物發(fā)生取代反應(yīng),。鹵素的反應(yīng)活性大小為：P2>C12>Br2>I2,。鹵化氫鹵化劑可以與烯烴、炔烴和環(huán)醚發(fā)生加成反應(yīng),，與醇發(fā)生置換反應(yīng),，制備相應(yīng)的鹵化物。鹵化氫的反應(yīng)活性為：HI>HBr>HCl>HF,。由于氫鹵酸具有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性,，使用時需要小心謹(jǐn)慎。西藏有機(jī)藥物合成研究機(jī)構(gòu)研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作,。

根據(jù)使用的烴化劑分類,，常見的烴化劑包括鹵代烴類、硫酸酯和芳磺酸酯等酯類,、環(huán)氧烷類,、醇類、醚類,、烯烴類,，以及甲醛、甲酸,、重氮甲烷等,。因此，烴化反應(yīng)可根據(jù)所使用的烴化劑進(jìn)行分類,，如鹵代烴類烴化劑,、硫酸酯和芳磺酸酯類烴化劑、環(huán)氧烷類烴化劑以及其他烴化劑,。烴化反應(yīng)的機(jī)理通常屬于親核取代反應(yīng)（SN1或SN2）,，在烴化物中帶負(fù)電荷或未共用電子對的氧、氮和碳原子則會進(jìn)攻帶正電荷的烴化劑的碳原子的反應(yīng)為親核取代反應(yīng),。在催化劑的存在下,，芳環(huán)上引入烴基的反應(yīng)屬于親電取代反應(yīng)。因此,，根據(jù)反應(yīng)機(jī)理,，烴化反應(yīng)可分為親核取代反應(yīng)和親電取代反應(yīng)兩類。

烴化反應(yīng)是指用烴基取代有機(jī)分子中的氫原子的化學(xué)反應(yīng),。這些氫原子可以存在于某些官能團(tuán),，如羥基、氨基,、巰基等,，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和,、不飽和,、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基,。這些烴基的引入主要通過取代反應(yīng)和雙鍵加成來實(shí)現(xiàn),。常見的烴化反應(yīng)類型包括在氧原子上引入烴基以及在氮原子或碳原子上引入烴基。根據(jù)被烴化物的結(jié)構(gòu),，可以將烴化反應(yīng)分為三種類型：氧原子上的烷基化反應(yīng),、氮原子上的烷基化反應(yīng)和碳原子上的烷基化反應(yīng),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。

一般情況下，可選用與胃腸液相似的介質(zhì),，例如pH值為1.2的鹽酸溶液,、pH值分別為4.5和6.8的緩沖液。有時也可以選擇pH值為7.8及以上的溶液,，或不同pH值的介質(zhì)進(jìn)行更換,，同時也可以使用脫氣后的新鮮蒸餾水。對于藥物溶解性不好的情況,，可以加入一些表面活性劑,。在需要的情況下，還需考慮到離子強(qiáng)度和表面張力的影響,。根據(jù)上述研究結(jié)果,，一方面可以了解制劑在口服后可能遇到的生理環(huán)境的敏感度，另一方面可以通過研究不同在不同介質(zhì)中的釋放行為差別,，選擇具有較強(qiáng)區(qū)分能力的條件。有些緩釋制劑在不同轉(zhuǎn)速下的釋放行為幾乎一致,，表明其釋放特性對于介質(zhì)流動形態(tài)的影響較小,。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。江蘇有機(jī)藥物合成研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域,。天津天然藥物合成研究單位

新藥和新藥開發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中起著至關(guān)重要的作用。由于藥物品種繁多,、更新快,，因此在發(fā)達(dá)國家，新藥銷售額占藥物總銷售額的80％左右,。隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和生活水平的提高,，人們對康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步,，不斷研發(fā)出更多,、更有效的新藥品種，以滿足需求,。藥物一般可以分為全合成和半合成兩種類型,。全合成藥物是指利用化學(xué)工藝從簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理制得的藥物,；而半合成藥物是指借助已知基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物，通過結(jié)構(gòu)改造和物理處理制造的藥物,。天津天然藥物合成研究單位