雖然DNA分子鑒定技術(shù)可以鑒別與親緣關(guān)系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材,，該技術(shù)有時就無能為力,。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎(chǔ),，因此化學(xué)分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量,。因此，在不同的質(zhì)量評價目的下,，我們對現(xiàn)代色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制方面進行了系統(tǒng)的研究和應(yīng)用,。薄層色譜具有樣品預(yù)處理簡單、信息量大（全成分顯示）,、單次操作可處理多個樣品,、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學(xué)鑒別的有效方法之一,。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司

選擇直接接觸藥品的包裝材料時,，必須符合《藥品包裝材料,、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細則》（暫行）,，以及其他相關(guān)要求,，并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在選擇這些包裝材料時,，應(yīng)該進行相關(guān)文獻調(diào)查,，驗證其可行性，并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當(dāng)?shù)目疾?。在某些特殊情況下,，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察,。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,，在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目,。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。

介質(zhì)的釋放：介質(zhì)的選擇取決于藥物的物理化學(xué)屬性（溶解度、穩(wěn)定性,、油水分配系數(shù)等）,、生物制劑學(xué)特性（吸收部位等）以及口服后可能面對的生理環(huán)境。在研究中,，普遍推薦選擇水性介質(zhì),，并且介質(zhì)體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下,，藥物的溶解度,，關(guān)鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同,，因此我們建議考察在不同的pH值條件下（模擬胃腸道的生理環(huán)境）的釋放行為,。為了更易于比較，建議繪制三維釋放曲線圖,，包括釋放量,、時間和介質(zhì)的pH值。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，可分為不同階段進行,。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經(jīng)系統(tǒng),、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究,。追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究可在申報生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求,。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評價的范疇,，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況,，也要保證適當(dāng)?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存,。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。

藥物的研究開發(fā)具有明顯的階段性,，是一個不斷完善的過程。隨著產(chǎn)品從申報臨床向申報生產(chǎn)的推進,，認知的不斷深入以及體內(nèi)試驗信息的獲取,，藥物的釋放度研究也在不斷完善。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測定條件并建立釋放量測定方法,。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響,。制劑因素主要指主藥的性質(zhì),、和工藝，而外界因素包括釋放度測定的儀器裝置,、釋放介質(zhì),、轉(zhuǎn)速等條件。選擇恰當(dāng)?shù)尼尫哦葴y定條件可以確保釋放度檢查方法切實反映制劑的特性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套),，設(shè)備總投資近1億元。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司

中藥指紋譜研究應(yīng)該以氣相色譜法為主要手段,，因為其分離效能高,。但是，由于氣相色譜分析需要氣化樣品,，大多數(shù)中藥材中的化學(xué)成分極性較大,，這限制了氣相色譜技術(shù)在中藥化學(xué)鑒定中的應(yīng)用。在線裂解-氣相色譜技術(shù)可以解決難揮發(fā)樣品的問題,，但是其進樣量較小,，中藥材不同部位（如根、莖,、葉,、花和果等）的化學(xué)成分分布通常不均勻，取樣量過小時會導(dǎo)致裂解指紋圖譜的重現(xiàn)性不佳,。原料藥,、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應(yīng)原料藥,、藥用輔料和藥包材的登記號,、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等基本信息,。西藏中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究公司