2017年12月，成立“生物樣品分析檢測(cè)中心”。2017年12月14日,，研究院藥物分析測(cè)試中心通過(guò)CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金92萬(wàn)元,。2017年8月,，在美國(guó)舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)和淄博瀚海硅谷生命科學(xué)園進(jìn)行會(huì)談,，簽訂四方《合作共建意向書(shū)》,，共同開(kāi)展跨境合作。2017年7月,，“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”,、“制藥過(guò)程在線(xiàn)分析檢測(cè)共用技術(shù)研發(fā)”兩項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。2017年3月8日,，研究院藥物分析測(cè)試中心通過(guò)國(guó)家CNAS資質(zhì)認(rèn)可,。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源,。北京包材相容性研究方案

此次能力驗(yàn)證的順利通過(guò),，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性,、準(zhǔn)確性,，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月,，具有單獨(dú)法人資格。2020年,，被科技部認(rèn)定為“國(guó)家技術(shù)企業(yè)”,、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。北京包材相容性研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放,、聯(lián)合,、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校,、科研機(jī)構(gòu),、大型藥企開(kāi)展密切交流,。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí)，可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對(duì)浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評(píng)估,，也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn),。如果認(rèn)為無(wú)需對(duì)某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn)，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告,。我們才接觸測(cè)量不確定度評(píng)定時(shí),，一個(gè)問(wèn)題是“什么是不確定度？,。不確定度其實(shí)就是表征被測(cè)量的真值所處的量值范圍的評(píng)定,，是通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間，分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來(lái),，對(duì)分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì),。

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段,，對(duì)質(zhì)量體系發(fā)生變化的過(guò)程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制,，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn),、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢,？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測(cè)方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng),，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄,。從定義來(lái)看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn),，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

于國(guó),，匠心之士為重器,；于家，匠心之士為頂梁,；于人,，匠心之士為楷模。中國(guó)人的夢(mèng)，心之所向,。積跬步至千里,，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日，中國(guó)電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式,，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長(zhǎng)徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心,。匠心精神,在于專(zhuān)注,更成于堅(jiān)持,。研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及全國(guó)醫(yī)藥企業(yè),、院所提供專(zhuān)業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。北京包材相容性研究方案

研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,。北京包材相容性研究方案

該分析方法的難點(diǎn)：補(bǔ)液鹽中氯化鉀,、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大,，在使用離子色譜法對(duì)亞硝酸鹽草酸鹽定量的過(guò)程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰,；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子，無(wú)法做到準(zhǔn)確定量,；而且亞硝酸鹽易氧化,，因此，該樣品的前處理及分析方法開(kāi)發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn),。解決方法及色譜條件：針對(duì)該項(xiàng)目,，要做到既能消除因氯離子過(guò)高而對(duì)亞硝酸鹽出峰造成的影響，又要做到不影響草酸鹽的含量,。因此,，在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中，決定加入合適濃度的氟化銀來(lái)解決這一問(wèn)題,。北京包材相容性研究方案