通過CNAS認(rèn)可后,，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄,。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價(jià)研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價(jià)研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評價(jià)研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。四川藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來,，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì)；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)。濟(jì)南多肽質(zhì)量研究所研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo),，直接關(guān)系到藥物的有效性,、安全性和穩(wěn)定性。因此,，準(zhǔn)確測定API的純度,，并設(shè)定合理的純度標(biāo)準(zhǔn)，是藥物研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。以下將詳細(xì)探討API純度的測定方法及純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定依據(jù)。API純度的測定方法多種多樣,，主要根據(jù)API的化學(xué)性質(zhì),、物理性質(zhì)以及雜質(zhì)的類型來選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測定方法：色譜法是API純度測定中較常用的方法之一,。根據(jù)分離原理的不同,，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。

科學(xué)數(shù)據(jù)是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的重點(diǎn)依據(jù),。通過系統(tǒng)的科學(xué)研究,，可以確定API的各種物理化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)特性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供依據(jù),。理化性質(zhì)研究：包括溶解度,、熔點(diǎn)、光譜特性等,。這些性質(zhì)的研究可以幫助確定API的純度范圍,、雜質(zhì)種類和限量。生物學(xué)特性研究：包括藥理學(xué),、毒理學(xué)和臨床研究數(shù)據(jù),。這些數(shù)據(jù)可以幫助評估API的安全性和有效性，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供重要參考,。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是確保API質(zhì)量的關(guān)鍵措施之一,。通過系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證，可以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性,，從而保證API的純度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng),。

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1）,，應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計(jì)算可接受的攝入量,。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值,，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計(jì)算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一,，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。四川藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。四川藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯(cuò),。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯(cuò)誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進(jìn)行確認(rèn),。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證,。四川藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)